新冠疫苗加強針安全性如何？

　　哪些人應(yīng)該優(yōu)先打？

　　加強針與變異株疫苗先打哪個？

　　隨著免疫屏障的逐步建立與變異毒株的全球蔓延，圍繞新冠病毒疫苗加強針的討論日漸聲高。

　　8月23日，國藥集團中國生物首席科學(xué)家、副總裁張云濤接受多家媒體采訪，介紹加強針研發(fā)情況，就相關(guān)熱點話題回應(yīng)公眾關(guān)切。

　　疫苗加強針

　　安全性、有效性如何？

　　張云濤介紹說，國藥集團中國生物去年在開展Ⅰ、Ⅱ期臨床研究時，就已經(jīng)設(shè)計了加強針試驗，相關(guān)數(shù)據(jù)近期已經(jīng)對外公布。

　　中國生物新冠滅活疫苗加強針研究安全性結(jié)果顯示，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中，18-59歲、60歲以上人群接種第3劑后，總不良反應(yīng)發(fā)生率2劑次和3劑次間無顯著性差異。

　　免疫原性研究數(shù)據(jù)顯示，在3-17歲、18歲以上人群接種3劑新冠疫苗后免疫應(yīng)數(shù)據(jù)優(yōu)于接種2劑數(shù)據(jù)。

　　整體研究結(jié)果顯示，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗在3歲以上人群中接種3劑后，安全性與耐受性良好，并能夠誘導(dǎo)較強的抗體反應(yīng)。

　　此外，國藥集團中國生物在阿聯(lián)酋開展了9300人的加強針研究，第二針與第三針的間隔時間在6個月左右，安全性數(shù)據(jù)同樣符合預(yù)期，且沒有嚴重的不良反應(yīng)事件，免疫原性結(jié)果正在監(jiān)測過程中。

　　建議何時打加強針呢？

　　哪些人應(yīng)該優(yōu)先打？

　　張云濤說，根據(jù)相關(guān)研判和一些非典型的成隊列的研究數(shù)據(jù)來看，未來可能會在形成全人群免疫屏障、應(yīng)接盡接第二針之后，擇期開展加強針的接種。

　　關(guān)于哪些人群應(yīng)當(dāng)優(yōu)先接種加強針，張云濤表示，對相關(guān)的接種方案已有討論，應(yīng)該是一些特殊人群，比如60歲以上的老人，與社會經(jīng)濟活動接觸最密切的人群，包括餐飲、航空、快遞從業(yè)人員等。

　　能否選取

　　不同技術(shù)路線的加強針？

　　如果加強針的技術(shù)路線與前期接種的疫苗技術(shù)路線不同，會對其安全性、有效性有何影響？

　　張云濤說，中國發(fā)布的新冠病毒疫苗接種技術(shù)指南建議使用同一個疫苗產(chǎn)品完成接種�！暗谝会樈臃N完滅活疫苗，那么第二針也要接種滅活疫苗。如果接種第三針，也是同一個機理�！�

　　張云濤表示，接種不同技術(shù)路線的疫苗并觀察其免疫效果，這被稱為序貫接種研究，需要滿足3個條件：

　　其一，根據(jù)中國藥品監(jiān)管部門的規(guī)定，在進行序貫研究時，不同技術(shù)路線的疫苗必須都是附條件上市或者上市疫苗；

　　其二，需先在動物體內(nèi)完成系統(tǒng)性序貫研究之后，得到安全性、有效性的驗證；

　　其三，通過藥品監(jiān)管部門審批，合理合法地開展不同技術(shù)路線疫苗的序貫研究。

　　張云濤指出，如果跨過這三步直接在人體上使用不同技術(shù)路線的加強針，將可能面臨長期的安全性風(fēng)險。目前還沒有更多的數(shù)據(jù)對新冠疫苗加強針的序貫研究進行預(yù)判，需要多長時間完成該過程取決于各個科研團隊的研發(fā)進程。

圖片來源：新華社

　　應(yīng)對變異毒株

　　是否有效、為何有效？

　　“實驗室數(shù)據(jù)和一些真實世界研究均顯示，中國生物滅活疫苗針對德爾塔等變異毒株依然是有效的”，張云濤表示，中國生物也一直在密切觀察新冠病毒的變異情況，針對南非發(fā)現(xiàn)變異株、德爾塔變異株的滅活疫苗研發(fā)均在進行中，目前已經(jīng)向監(jiān)管部門滾動提交資料，將會在獲得批準后向公眾及時公布進展。

　　張云濤介紹，中國生物研制的新冠滅活疫苗是以全病毒采用安全的滅活工藝生產(chǎn)，滅活工藝保持了病毒抗原種類的多樣性。接種滅活疫苗可以在體內(nèi)模擬新冠病毒感染過程，刺激機體產(chǎn)生廣譜抗體。所以，新冠滅活疫苗具有抗原譜廣，對抗變異毒株等優(yōu)勢。

　　加強“第三針”

　　與變異株“二代針”先打哪個？

　　中國內(nèi)地近期幾輪疫情的罪魁禍首都是德爾塔變異株，針對新冠變異毒株的疫苗研發(fā)也在緊鑼密鼓進行。如果未來加強“第三針”與應(yīng)對變異株的“二代針”同期面世，普通民眾應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇哪個接種？

　　“從老百姓的角度講，未來首先應(yīng)該選擇接種加強針�！睆堅茲�指出，如果第二針與第三針的間隔時間稍長，比如半年或以上，人體產(chǎn)生的抗體會大幅度提升。這對防止變異毒株引起的感染和發(fā)病將起到很好的作用。

　　全國新冠疫苗接種已超過19億劑次，期待中的免疫屏障是否已經(jīng)建立？

　　張云濤表示，我們國家部署建立免疫屏障以來，新冠疫苗接種在18歲以上人群中，對健康人群的覆蓋是比較好的；但一些有基礎(chǔ)疾病的特殊人群，比如糖尿病、高血壓，以及有自身免疫性缺陷疾病、腫瘤、艾滋病等患者，還沒有廣泛接種�！皩�這類人群接種的試驗要加緊進行”，因為他們數(shù)量很大，比如糖尿病、高血壓患病人群。這類人群“應(yīng)接盡接”，對于形成免疫屏障非常重要。

　　而12－17歲人群，從疫苗臨床數(shù)據(jù)和已接種情況看，安全性、有效性也很好，應(yīng)該加強接種。這部分人群以年輕學(xué)生為主，上學(xué)密集性較強，是重點保護對象。

　　張云濤強調(diào)，現(xiàn)在最重要的，還是要實現(xiàn)“應(yīng)接盡接”，建立免疫屏障�！斑@無論是對病毒原株，還是對變異病毒株，都是非常有效的”。